药品包装印刷标准十五条

发布时间:2020-12-04 12:48:30

相关打印标准政策:

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**食品药品监督管理局令第24号“药品仿冒与标签管理划定”已于2006年3月10日经**食品药品监督管理局董事会会议审议通过,现宣布自2006年6月1日起施行。

一般规定

为了规范对药品仿冒、标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其仿制品目录和标签应当符合本标识的要求。

第三条药品的仿制目录和标签由**食品药品监督管理局批准。药品标签应当以仿制单为准,内容不得超出复印件的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不当宣传的文字和标签。

第四条药品包装必须按照规定印制或者粘贴标签,不得含有介绍、宣传产品或者企业的其他文字、音像或者其他资料。在市场上销售的药品包装必须至少附有一份药品说明书。

第五条药品仿制药标签的文字说明应当科学、规范、正确。非处方药复印件还应使用通俗易懂的文字,让患者自行判断、选择和使用。

第六条药品复印件、标签上的文字应当清晰、易于辨认,标志应当清晰、醒目,不得有印刷文字脱落、粘贴不牢等现象,不得通过粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条药品仿制品目录、标签应当使用**语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加与其他文字比较的,以汉字表示法为准。

第八条为保护公众健康,引导药品的准确、公平使用,药品生产企业可以主动在药品的仿冒品或者标签上添加警示语,**食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在仿制品或者标签上加贴警示语。

第二章药品仿冒目录

第九条仿制药应当含有有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,指导药品的安全、合理使用。仿制药品目录的具体式样、内容和书写要求,由**食品药品监督管理局制定并发布。

第十条药品仿制目录中对疾病名称、药学专业术语、药品名称、临床检验名称和结果的描述,应当采用**颁布或者规定的专用词汇,计量单位和衡算单位应当符合**规模。

第十一条仿制药目录应当列明处方中所有有效成分或者中药味。所有注射用赋形剂和非处方药的名称也应列出。处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当说明。

第十二条药品生产企业应当在药品上市后,主动跟踪药品的安全性和有效性。需要修改仿制药目录的,应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,**食品药品监督管理局还可以要求药品生产企业修改药品目录。

第十三条药品仿制目录经批准修改后,药品生产企业应当立即将修改内容告知有关药品经营企业、使用者等,并按要求及时使用修改后的复印件和标签。

第十四条药品仿制目录应当充分记载药品不良反应信息,并具体标明药品不良反应。药品生产企业上市后未根据药品的安全性和有效性及时修订药品目录,或者未对复制品目录中的不良反应作出充分说明的,由此产生的不良后果由生产企业承担。

第十五条《仿制药目录》的批准和修订日期应当在复印件清单的显著位置标明。